《保健食品原料目录 营養素補充剂(2023年版)》解读文件

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一、原料目录解读文件制定背景

為了敦促保健食品原料目录制定事變，市場监管总局在前期開展保健食品原料目录招標研讨底子上，结合既往產品的配方、成果、安全性、质量控制等實際情况，和中國营養學會對酪蛋白磷酸肽+钙、DHA藻油的保健成果和用量等研讨成果，制定了新版营養素補充剂保健食品原料目录。依照《中华人民共和國食品安全法》規定，市場监管总局會同國家衛生健康委、國家中醫藥局于2023年6月2日颁布了上述目录。為使原料目录正式實施後，產品备案事變可以也许顺利開展，市場监管总局结合已批准注册產品情况，联系生產實際，對產品备案時的原料操纵、產品名称等细化了哀求。

二、此次調處更新的营養素補充剂原料目录内容

1.增加2個新化合物

氯化高铁血红素：《食品安全國家標准 食品营養强化剂操纵標准》（GB14880-2012）附录B《允许操纵的营養强化剂化合物来源名单》中，铁化合物来源包含“氯化高铁血红素”，剝瓜子機, 2022年3月7日已颁布實施GB 1903.52《食品安全國家標准 食品营養强化剂 氯化高铁血红素》，目前已有含该原料作為補充铁的保健食品获得批准證书。

维生素K2（合成法）：國家衛生健康委2020年12月28日颁布了通知书記（2020養生茶包,年第9号），增加维生素K2（合成法）作為食品营養强化剂新品種。

2.更新5個國家標准

磷酸二氢钙等5個原料的標准按照已更新，此版原料目录中改换已作废了的標准。

3.對7個原独一《中國藥典》和藥品標准的原料增加食品標准

富马酸亚铁等7個原料在原独一的《中國藥典》和藥品標准底子上，增加了食品安全國家標准。

4.1個原料在原有衛生部通知书記底子上增加食品標准

柠檬酸緊身提臀褲,锌（三水）在原有衛生部通知书記底子上，增加了新的食品安全國家標准。

三、酪蛋白磷酸肽+钙用于產品备案時的說明

此次将“酪蛋白磷酸肽+钙”列入保健食品原料目录，產品备案時可以選擇将酪蛋白磷酸肽與允许声称保健成果“補充钙”的化合物复配操纵，酪蛋白磷酸肽在配方中的操纵量與產品標签說明书中钙的標示量之比應在1:5—1:20范围内。

對于已批准產品或保健食品原料目录颁布前受理的营養素補充剂產品中，原料已列入保健食品原料目录，且原料同時包含酪蛋白磷酸肽和允许声称保健成果“補充钙”化合物的，應調處配方用量至符合原料目录哀求，產品转為备案打點。

“酪蛋白磷酸肽+钙”作為配伍组合使用時，酪蛋白磷酸肽不作為营養素举辦標示，產品名称中也不含有酪蛋白磷酸肽。

四、DHA藻油用于產品备案時的說明

1.產品配方配伍

DHA藻油确需與营養素補充剂保健食品原料目录中其他原料复配時，备案人應供應產品配方配伍的科學文献、產品剂型和生產工艺合理性等资料。备案人應供應對產品安全性、有效性、质量可控性负责的承诺书。

2.商品化DHA藻油的操纵

DHA藻油生產工艺中可添加必要的抗氧化剂或稀释剂等作為辅料，所用的辅料種類應收录于bcr娛樂城,《食品安全國家標准 食品添加剂操纵標准》（GB 2760）或《保健食品备案產品可用辅料名单》中翻譯社,，并應符合國家相關標准及有關規定。操纵商品化原料時應按照预處理原料的备案有關規定，分袂填写原料和辅料操纵信息。

商品化原料由于工艺必要必须添加维生素C和/或维生素E等作為抗氧化剂的，應同時檢測產品中的维生素C或维生素E指標值，并作為產品技術哀求的理化指標以范围值標示。如达到了营養素對應人群每日摄入量下限的，還應供應作為辅料使用時的用量按照，和保證產品安全性的研讨资料。對于DHA藻油與维生素C和/或维生素E原料复配的备案產品，還要供應產品研發资料，證明备案產品安全有效；如產品無额外添加维生素C和/或维生素E作為原料的山君機,，备案產品的注意事項中應標明“本品含有维生素C和/或维生素E”。

以商品化DHA藻油為原料的產品，原料供應商還應制定相應的商品化原料的技術哀求，其中DHA藻油必屏東當舖,须符合保健食暖手寶,品原料技術哀求。

3.產品备案時的原料和產品名称

產品备案時，原料名称為“DHA藻油”。

DHA藻油作為单方原料用于產品瑜珈襪,备案時，原料為油状的，產品名称為“商標名+DHA +属性名”或 “商標名+ DHA藻油+属性名”，如“**牌DHA软胶囊”或“**牌DHA藻油软胶毛髮生長精華液, 囊”；原料為粉状的，產品名称為“商標名+DHA +属性名”，如“**牌DHA片”。

DHA與其他营養素補充剂复配時，產品名称仍應符合現行的保健食品命名法例。對于配伍時可能產生歧义的產品名称，應調處营養素顺序，如维生素A與其复配時，產品名称應為“**牌聚左旋乳酸,DHA维生素A片”而不能命名為“**牌维生素ADHA片”。

4.產品备案時的不合适人群和注意事項

以DHA藻油為原料的產品备案時，可以選擇将“4—17岁人群、孕妇、乳母”列入不合适人群，或不将“4—17岁人群、孕妇、乳母”列為不合适人群，但注意事項標注“4—17岁人群、孕妇、乳母建议咨询临床醫生、营養專業人員等。”

5.產品备案時的保健成果声称

以DHA藻油為原料的產品备案時，允许声称的保健成果是“補充n-3多不饱和脂肪酸”。DHA與其他营養素補充剂复配時，保健成果應按照保健食品原料目录中的营養素功效排列顺序举辦声称，如保健成果為“補充钙，補充n-3多不饱和脂肪酸”，“補充多種维生素，補充n-3多不饱和脂肪酸”。